美国食品药品管理局将扩大对海外生产单位的检查

【纬度新闻网】美国食品药品管理局（FDA）周四（5月8日）宣布计划扩大对为美国消费者和患者生产食品、基本药物和其他医疗产品的外国制造工厂进行突击检查。

美国食品药品管理局表示，此举以该机构检查和调查办公室在印度和中国开展的外国突击检查试点项目为基础，旨在确保外国公司受到与国内公司同等水平的监管监督和审查。

美国食品药品监督管理局局长马丁·A·马卡里表示：“长期以来，外国公司一直享受着双重标准，在设施检查前获得提前通知，而美国制造商却被要求遵守严格的标准，却没有任何警告。这种情况今天将结束。这是美国食品药品监督管理局（FDA）迈出的关键一步，也是其更广泛战略的一部分，旨在让外国检查重回正轨。”

美国食品药品管理局每年在 90 多个国家和地区进行约12,000次国内检查和3,000次国外检查。其表示，美国制造商经常接受突击检查，而外国公司通常需要数周时间准备，这损害了监管流程的完整性。

美国食品药品监督管理局表示，尽管外国公司已收到提前警告，但其发现的严重缺陷的次数仍比国内检查高出两倍多。