中国首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市
中国国家药品监督管理局近日批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”注册申请，该产品成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，主要针对颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者，提供手部抓握功能代偿。
据《新京报》报道，该系统采用硬脑膜外微创植入技术，将硬币大小的植入体置于颅骨下、硬脑膜外，通过无线供电和通信采集脑电信号，经解码后控制气动手套实现抓握、取物等动作。适用人群为18至60岁、C2至C6颈段脊髓损伤A至C级患者，疾病确诊超过1年且经规范治疗后稳定至少6个月。
报道称，产品由博睿康与清华大学生物医学工程系团队合作研发，历时七年攻关。2023年10月在首都医科大学宣武医院完成首例植入，随后在北京天坛医院、上海华山医院等多中心开展临床试验。2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评程序，2026年2月提交注册资料。临床验证涉及32例患者，试验显示受试者手部抓握能力显著改善，部分患者出现神经功能重塑迹象，如在不使用装置情况下完成动作，累计安全植入时间近5000天，无器械相关严重不良事件。
中国现有脊髓损伤患者约374万，每年新增约9万，该技术未来或扩展至下肢功能恢复、语言重建等领域。该技术的突破，将为脊髓损伤患者带来康复希望。
“十五五”规划建议将脑机接口列为六大未来产业之一，2026年政府工作报告首次将其与量子科技、具身智能等并列为培育发展的未来产业。江苏省、广东省等多地近日发布专项政策，支持脑机接口临床试验、产品注册和产业链建设，目标到2030年推动至少20款相关产品获批。
